Studio clinico randomizzato multicentrico di un nutraceutico e di una lozione in pazienti maschi con alopecia androgenetica

Tricoblog

Studio clinico randomizzato multicentrico di un nutraceutico e di una lozione in pazienti maschi con alopecia androgenetica

Paolo Gigli, Antonella Parlangeli, Cristian Giani, Gino Favero, Francesco Rinaldi, Maria Grazia Cusmai, Mauro Mazzeo, Elda De Leo, Lucia Villa, Donata Franchini, Antonia Liotino, Emanuela Barberio e Andrea Marliani.

1. Introduzione

L’alopecia androgenetica è un problema comune negli uomini e che insorge in media tra i 35 ed i 45 anni. Questa malattia ha origine genetica ed è causata dall’attività del di-idrotestosterone (DHT) che si lega ai recettori per gli androgeni a livello follicolare e ne induce il progressivo indebolimento, fino all’atrofizzazione del follicolo, con conseguente miniaturizzazione e perdita dei capelli. Questo tipo di alopecia si esprime con il tipico pattern di Ludwig, che comincia dal vertice del capo e poi si estende verso la fronte andandosi a congiungere con l’area di arretramento dell’attaccatura dei capelli. Tale arretramento è dovuto alla fisiologica azione del testosterone e la congiunzione con la perdita di capelli apicale (vertex), spesso dà luogo ad una situazione di calvizie “a corona”, in cui i capelli presenti in posizione parietale e sulla nuca sono risparmiati dall’insorgere del problema, perché meno sensibili agli ormoni androgeni.

Per il trattamento dell’Alopecia Androgenetica Maschile è necessario un approccio multifattoriale: in primo luogo è necessario contrastare l’azione esplicata dal DHT a livello follicolare, così da prevenire la fibrosi del follicolo e la sua atrofizzazione, in seconda istanza è necessario agire andando a ridurre la componente infiammatoria sempre presente in questa patologia. Questo obiettivo può essere raggiunto sia con attivi farmaceutici a basso dosaggio per uso topico, solitamente contenenti cortisone o altri corticosteroidi, sia con l’uso di nutraceutici specifici e mirati assunti per via sistemica. In aggiunta a tali prodotti assunti per os è possibile usare lozioni per uso topico contenenti antiinfiammatori di origine naturale. L’azione congiunta di un nutraceutico e di una lozione verrà valutata in questo studio al fine di valutarne gli effetti in pazienti affetti da AGA.

2. Obiettivo dello studio

Valutare l’efficacia di un nutraceutico (Restax® Flogo 30cps) somministrato per un periodo di 3 mesi, (Restax® 30softgel+30cps) somministrato per altri 3 mesi, e di una lozione per capelli (Trivis AGA Lozione Uomo 100mL) somministrata per un periodo di 6 mesi nel trattamento di pazienti che presentano sintomi di alopecia androgenetica maschile lieve o moderata. Valutando la riduzione della caduta di capelli, loro eventuale aumento in densità e diametro, la valutazione sarà effettuata a mezzo di una scheda compilata dal medico a tempo 0 e dopo 6 mesi di trattamento. Inoltre, come end-point secondario lo studio si pone lo scopo di valutare la tollerabilità dei prodotti in questione per l’uso in terapie croniche.

3. Materiali e metodi

A ciascun paziente è stato chiesto durante i primi 3 mesi di assumere 1 capsula di integratore Restax Flogo al giorno, durante la cena, e di applicare la lozione a giorni alterni per minimo 3 volte a settimana, applicando 15 spruzzi nelle aree interessate, a capelli umidi o asciutti non necessariamente lavati prima di ogni applicazione. Per i successivi 3 mesi fino a termine studio l’integratore Restax Flogo è stato sostituito con Restax 30+30 di cui il paziente avrebbe assunto una capsula ed una soft gel al giorno durante la cena.

Il ricercatore dopo visita ed anamnesi del paziente ha quindi compilato il questionario a T0 e T6, valutando sintomi clinici quali il risultato del pull test, la presenza di tricodinia, di prurito, e di yellow dots attorno ai follicoli, usando una scala da 0 a 5 in cui 0 indicava l’assenza del sintomo (e per il pull test 0 indicava esito negativo) e 5 indicava una presenza molto forte del sintomo (o una perdita di molti capelli durante il pull test). Il ricercatore ha poi effettuato osservazioni dermatoscopiche sul cuoio capelluto del paziente valutandone lo stato generale con una scala da 0 a 5, con 5 indicante un’ottima soddisfazione per lo stato tricologico del paziente (in merito alla densità di capelli per unità di superficie e per il loro diametro) e 0 una soddisfazione scarsa. Il ricercatore ha poi valutato la situazione del paziente rispetto alla scala di Norwood-Hamilton della calvizie, la quale presenta valori di riferimento da 1 a 7, con 1 indicante una situazione normale e 7 indicante una situazione di avanzata alopecia androgenetica

3.1 Criteri di Inclusione ed Esclusione Sono stati selezionati 121 uomini volontari di età compresa tra i 18 ed i 79 anni, che presentassero diagnosi di alopecia androgenetica. Rappresentavano criteri di esclusione ai fini dello studio, la presenza di patologie psichiatriche nel volontario, la presenza di condizioni precancerose cutanee e sistemiche maligne o di gravi patologie sistemiche quali diabete o cirrosi, ed infine, l’essere in trattamento per Alopecia androgenetica con formulazioni farmacologiche topiche o sistemiche, quali finasteride e minoxidil.

3.2 Caratteristiche dei prodotti testati Contenuto del nutraceutico Restax:

Estratto di Serenoa repens 320 mg: Contenente acidi grassi liberi con catena tra C12 e C16 e Sitosterolo beta come principi attivi, entrambi riducono l’attività della 5-alfa-reduttasi, legandosi all’enzima e inattivandolo.
Il Beta-sitosterolo è inoltre chimicamente molto simile al colesterolo e può quindi competere con esso per legarsi al P450scc che ne catalizza la ossidazione a pregnenolone, precursore del testosterone, potenzialmente rallentando la conversione di Testosterone in DHT anche attraverso questo meccanismo secondario.
Astaxantina 2mg: carotenoide di origine vegetale, estratto dall’alga verde Haematococcus pluvialis è noto per l’elevato potere antiossidante e antinfiammatorio.
Pinus pinaster estratto secco di corteccia 50 mg: Contenente proantocianidine oligomeriche, antiossidanti naturali. Le proantocianidine contribuiscono a rinforzare l’elasticità e la funzionalità del letto capillare favorendo una miglior irrorazione sanguigna dei tessuti.

Contenuto del nutraceutico Restax Flogo 30cps:

Epilobio 350mg, Fitosteroli 200mg, Proantocianidine 27 mg, Astaxantina 1,3mg.
La differenza rispetto a Restax è data dal contenuto maggiore in titolo di β-sitosterolo (140mg per cps).
L’estratto di Epilobio esplica una azione antinfiammatoria specifica riducendo la COX-2 tramite ellagitannini.

Contenuto della lozione Trivis Lozione Uomo 100ml: Contiene Dimetil Solfone, D-Xilosio, Melatonina, Sfinganina, Estratto di semi di zucca, Acido 18 β-glicirretico, Caffeina e Sorbitolo.

Dimetil Solfone: migliora il rilascio dei principi attivi.
D-Xilosio: agente umettante e termoprotettivo.
Melatonina: riduce l’apoptosi e stimola la crescita tramite i recettori degli estrogeni.
Sfinganina: promuove la fase Anagen e riequilibra il ciclo del capello inibendo la 5 alfa reduttasi.
Estratto di Semi di zucca: azione anti-androgena e sebo-regolatrice.
Acido 18 β-glicirretico: steroide naturale con potente effetto antinfiammatorio.
Caffeina: riduce gli effetti del DHT a livello locale.
Sorbitolo: nutriente per le cellule pilifere con azione idratante.

4. Risultati

Lo studio ha coinvolto 121 uomini (età media 38,33 anni). A inizio studio, 115 pazienti avevano un pull test positivo, 112 tricodinia, 115 prurito e 119 yellow dots. Dopo 6 mesi di trattamento, i pazienti con pull-test positivo sono scesi a 35, quelli con tricodinia a 17, con prurito a 22 e con yellow dots a 25. La valutazione generale media del medico è passata da 2,802 a 3,512 (+25,34%). Il valore medio della scala di Norwood-Hamilton è migliorato passando da 3,479 a 1,933 (-44,44%). Nessun paziente ha lamentato effetti collaterali.

5. Conclusioni

Il trattamento congiunto con Restax Flogo e Trivis AGA Lozione Uomo (primi 3 mesi), seguito da Restax 30+30 e lozione (successivi 3 mesi), si è dimostrato efficace nel ridurre prurito, tricodinia e infiammazione perifollicolare, oltre a rinforzare i capelli riducendone la caduta. I pazienti si sono dichiarati soddisfatti dei risultati ottenuti.