Studio su nutraceutico ed una lozione fitoterapica in donne con AGA in post-menopausa

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STUDIO SU UN NUTRACEUTICO ED UNA LOZIONE FITOTERAPICA IN DONNE CON ALOPECIA FEMMINILE POST-MENOPAUSA

Lucia Villa, Giovanni Profeta, Francesca D’Anna, Massimiliano Cametti, Bartalini Luisa, Cuffaro Loredana, Andrea Marliani

1. Introduzione

Nelle pazienti di sesso femminile, carenze di estrogeni nel follicolo pilifero, possono portare alla manifestazione di un’Alopecia femminile di tipo Ludwig. Infatti, come noto, il ciclo del capello è controllato dagli ormoni sessuali, sia estrogeni che androgeni, presenti e prodotti a livello follicolare. Una neonata branca della scienza medica è infatti l’”intracrinologia” la quale si occupa di studiare le interazioni intracellulari “intracrine”, degli ormoni e di come essi influenzino profondamente vari processi biologici. Nello specifico a livello intrafollicolare, due ormoni sessuali ricoprono un ruolo molto importante per la regolazione fisiologica del ciclo del capello: il Diidrotestosterone e l’Estrone.

L’estrone mantiene l’attività mitotica della matrice pilifera, allunga la durata della fase anagen ed attiva le cellule staminali pilifere; il DHT invece esplica un’azione opposta, fa terminare la fase di anagen portando il capello in telogen ed il follicolo in catagen.

La presenza di DHT, prodotto a livello pilifero dalla 5-alfareduttasi tipo I è causa principale dell’Alopecia androgenetica maschile. Tuttavia, nelle donne, la presenza ematica di testosterone, e di conseguenza di DHT a livello follicolare è normalmente molto bassa, salvo casi molto rari di anomala produzione ormonale, spesso dovuta a tumori. È possibile partire dal presupposto per cui, escluse altre cause di natura autoimmune o da carenze nutrizionali, l’AGA femminile è causata da una carenza di estrone a livello del follicolo pilifero.

L’assunzione di fitoestrogeni può aiutare a colmare questa carenza a livello periferico. Tuttavia è interessante come i fitoestrogeni abbiano un comportamento biochimico peculiare all’interno dell’organismo umano. Infatti da studi di metanalisi mediche effettuati su popolazioni asiatiche in cui la dieta è ad alto tasso di vegetali ricchi in fitoestrogeni, sono state riscontrate particolari caratteristiche citoprotettive del fitoestrogeno, che protegge le mammelle, i genitali femminili e la mucosa uterina dall’insorgenza di tumori. È probabile che questo sia dovuto alla maggiore affinità del fitoestrogeno per i recettori cellulari leganti estrogeni, rispetto agli ormoni femminili endogeni, impedendone quindi il legame con essi, e prevenendo l’aggravarsi di situazioni tumorali estrogeno sensibili con una azione anti-estrogenica. Invece a livello cutaneo e pilifero, i fitoestrogeni svolgono un’azione estrogenica vera e propria. Non è ancora chiaro il motivo biochimico dietro questa peculiarità di azione.

Tuttavia, in conseguenza di quanto appena discusso, risulta evidente che, migliorare la concentrazione di estrogeni a livello del bulbo pilifero sia un valido approccio terapeutico per Alopecia Femminile estrone carenziale.

2. Obiettivo dello studio

Lo studio si pone l’obiettivo di valutare l’efficacia e la tollerabilità di un trattamento composto da un nutraceutico (Restax Donna Plus 30cps) ed una lozione topica (Restax Lozione Donna 100ml) contenenti principi attivi fitoterapici in pazienti donne in menopausa ed ha come end-point primario, la valutazione dello stato dei capelli prima e dopo il trattamento. Tale valutazione sarà effettuata a mezzo di una scheda di valutazione, compilata dal medico ad inizio trattamento e dopo 8 mesi, sulla quale si annota l’intensità dei sintomi clinici associabili all’Alopecia.

3. Materiali e metodi

Allo studio hanno partecipato un totale di 106 pazienti in menopausa, a ciascuna paziente è stato chiesto di assumere 1 capsula di integratore Restax Donna Plus al giorno, durante la cena, e di applicare la lozione Restax Lozione Donna a giorni alterni per minimo 3 volte a settimana, applicando 15 spruzzi nelle aree interessate, a capelli umidi o asciutti non necessariamente lavati prima di ogni applicazione.

Il ricercatore dopo visita ed anamnesi del paziente ha quindi compilato il questionario a T0 e T8, valutando sintomi clinici quali il risultato del pull test, la presenza di tricodinia e di prurito, usando una scala da 0 a 5, dove 5 indicava una presenza molto forte del sintomo in questione, 0 ne indicava l’assenza. Il ricercatore ha anche valutato il diametro medio dei capelli, con un valore di 5 per un valore osservato di diametro del capello molto buono e 0 per un valore osservato indicante capelli estremamente sottili. Il medico ha quindi espresso il proprio parere sulla situazione clinica del paziente in questione, con un valore di 0 indicante una situazione clinica negativa ed un valore di 5 indicante una situazione clinica molto positiva. Come ulteriore dato clinico è stato annotato il livello di Alopecia secondo la scala di Ludwig, usando numeri da 0 a 7, con 0 indicante assenza totale di capelli in zona apicale del capo e 7 indicante una capigliatura perfettamente normale. Inoltre sono stati espressi valori di soddisfazione per l’efficacia e la tollerabilità da parte del medico e del paziente alla fine dello studio.

3.1 Criteri di inclusione ed esclusione

Sono incluse nello studio donne in menopausa con alopecia femminile, di qualsiasi età.

Sono escluse dallo studio: donne non in menopausa, donne con storia clinica di tumori, donne in trattamento con psicofarmaci, donne già in trattamento tricologico con prodotti per os o lozioni ad uso topico.

3.2 Caratteristiche dei prodotti testati

Nutraceutico Restax Donna Plus 30 cps:

Agnocasto estratto secco, 200 mg, 0,5% agnuside: Progestinico naturale che agisce sull’attività dell’adenilciclasi, riduce la durata delle fasi catagen e telogen in quanto ostacola la via metabolica della 5-alfareduttasi riducendo la sintesi di DHT follicolare; inoltre contribuisce ad attivare l’aromatasi che converte l’eccesso di testosterone in estrone.

Luppolo estratto secco, 200mg, 0,4% rutina: Contenente fitoestrogeni che attivano la fase di anagen del capello, tra i fitoestrogeni presenti nel Luppolo, di particolare importanza è l’hopeina, il più potente fitoestrogeno ad oggi conosciuto. Tale molecola è caratterizzata da una attività estrogenica pari a quella di concentrazioni di genisteina o daidzeina notevolmente superiori, anche di 50-100 volte, questo a causa della maggior biodisponibilità dell’hopeina rispetto agli altri fitoestrogeni. Svolge un’azione di promozione fisiologica della fase anagen.

Kudzu estratto secco, 150 mg, 40% in isoflavoni: Il Kudzu è una pianta originaria dell’Asia orientale, ricca di isoflavoni quali genisteina, daidzeina e puerarina. Viene impiegato come fonte di fitoestrogeni, grazie ai quali riduce le vampate di calore, stimola la rimineralizzazione ossea, calma la fame nervosa e aiuta il corretto funzionamento cardiovascolare. L’estratto di Kudzu, tra l’altro svolge anche una funzione adattogena, stimolando la produzione di serotonina e dopamina e riequilibrando il tono dell’umore e il ciclo sonno veglia, particolarmente utile in pazienti donne soggette ad Alopecia, poiché per loro la perdita di capelli è anche associata ad un forte impatto negativo a livello psicologico.

Resveratrolo da radice di Polygonum cuspidatum, 50 mg: Potente antiossidante, e antiinfiammatorio, rallenta l’invecchiamento cellulare proteggendo le molecole biologiche dagli agenti ossidanti.

Niacina 25 mg: Nota anche come Vitamina B3 o PP, è coinvolta nella produzione del NADH, coenzima di fondamentale importanza in tutti i processi metabolici cellulari, il suo deficit porta ad un progressivo indebolimento e perdita dei capelli.

Biotina 450 ug: Nota anche come vitamina B8 o Vitamina H, è un nutriente essenziale in quanto l’organismo umano è incapace di sintetizzarla autonomamente. Aiuta l’assorbimento di nutrienti a livello cellulare ed esplica una importante funzione nel metabolismo di grassi e carboidrati. La sua mancanza porta ad assottigliamento e perdita di colore nei capelli.

Piper nigrum estratto secco di radice, 7 mg, 95% in piperina: Possibile anti-androgeno in quanto ha dimostrato un’attività inibitoria della 5-alfareduttasi in vitro, l’estratto di pepe nero migliora l’assorbimento degli altri principi attivi, aumentandone la BIODISPONIBILITΆ

Figura 1 Riassunto dell’attività degli estratti di Agnocasto, Kudzu e Luppolo.

Invece per quanto concerne la lozione Restax Lozione Donna 100mL:

Solvente principale: Miscela 80% v/v acqua alcool etilico, per solubilizzare al meglio tutti i componenti del prodotto

Dimetil Solfone 0.5%

Migliora la solubilizzazione ed il rilascio di tutti i principi attivi, favorendone il passaggio attraverso lo strato cheratinico superficiale del derma.

Sfinganina 0.3%

É uno sfingolipide naturale della pelle di fondamentale importanza per le sue funzioni biologiche. Agisce fisiologicamente sulla caduta dei capelli riequilibrandone il ciclo di vita, nutrendo il follicolo pilifero e migliorando la salute del cuoio capelluto.La Sfinganina bilancia il naturale ciclo del capello e promuove la fase di Anagen rallentando la fase di telogen tramite azione fisiologica di inibizione della 5-alfa reduttasi.

Agnocasto 0.7%

L’agnuside, contenuta nell’estratto di Agnocasto, è un progestinico naturale che agisce andando a stimolare l’attività a livello cutaneo della P450 aromatasi, e svolge anche una moderata azione anti-androgena inibendo la sintesi di DHT.

Questo stimola l’attività dell’adenilato ciclasi allungando la fase di ANAGEN. L’Agnocasto inoltre regola i livelli di progesterone, influenzando il rapporto Progesterone/Estrone a favore del primo.

Luppolo 0.35%

L’estratto di Luppolo contiene fitoestrogeni i quali vanno ad aumentare fisiologicamente i livelli di estrone follicolari, contribuendo all’attivazione ed allungamento della fase ANAGEN. Nello specifico, il luppolo contiene Hopeina, il più potente fitoestrogeno al momento conosciuto, che presenta capacità di legarsi ad i recettori per gli estrogeni paragonabili a quelle di concentrazioni notevolmente più alte (50-100 volte) di fitoestrogeni della soia, questo è dovuto alla maggiore biodisponibilità dell’hopeina rispetto a tali sostanze.

Ribes nigrum 0.7%

L’estratto di ribes è un antinfiammatorio naturale, ha la capacità di bloccare la sintesi delle citochine antinfiammatorie a livello locale, spesso coinvolte nella perdita finale del follicolo pilifero.

4. Risultati

Allo studio hanno partecipato un totale di 106 pazienti in menopausa, di età compresa tra i 44 ed i 95 anni, l’età media delle pazienti è risultata essere di 61,77 anni. A seguito degli 8 mesi di terapia è stato chiesto ai pazienti quale fosse il loro grado di soddisfazione per la terapia, ponendo domande in merito al sapore del prodotto, alla sua efficacia (valutata sia dal medico che dalla paziente), facilità di digestione e facilità di assunzione. La valutazione era possibile tramite scheda con valori da 0 a 5, dove 0 indicava un valore di gradimento negativo e 5 un valore fortemente positivo. Nessun paziente ha riportato giudizi negativi in merito alla terapia cui è stata sottoposta, fatta esclusione per due pazienti che hanno giudicato come non gradevole il sapore del nutraceutico assunto. I giudizi per le altre categorie si sono attestati principalmente sul valore di molto positivo (3) oppure fortemente positivo (5).

Figura 2 Grafico rappresentante il gradimento del trattamento dopo 8 mesi

Per quanto riguarda i dati clinici invece, la valutazione era espressa in valori da 0 a 7 per la scala di Ludwig e ancora da 0 a 5 per ogni altra categoria. Il valore iniziale di livello di alopecia secondo la scala Ludwig si attestava su un valore di 3,49, indicante una situazione di diradamento apicale già visibile ed una alopecia media, mentre a fine studio il valore andava ad attestarsi su un valore di 5,06 indicante una condizione di alopecia molto contenuta con un lieve diradamento, dimostrando un miglioramento del 30,97% sul valore iniziale. Per la valutazione clinica, il pull test, la tricodinia ed il prurito valori più bassi indicavano una minore presenza del problema o una migliore valutazione clinica, per il diametro del capello invece, valori più alti identificavano diametri maggiori. Nello specifico ad inizio studio, su 107 pazienti, l’82,08% riportava esito positivo del pull test, il 53,77% di soffrire di tricodinia ed il 42,28% di avere prurito allo scalpo. Al termine dello studio gli stessi sintomi erano riportati da un numero molto ridotto di pazienti, nello specifico il pull test positivo si aveva nel 35,85% delle pazienti, la tricodinia nel 12,26 ed il prurito allo scalpo nel 5,66, con una sostanziale riduzione del numero di pazienti affette da tali sintomi. Inoltre anche l’intensità media di tali sintomi è andata riducendosi, infatti I valori iniziali si attestavano su 1,81; 1,27 1,08 rispettivamente per pull test, tricodinia e prurito, indicando una sitazione di pull test positivo, tricodinia e prurito lievi. Al termine dello studio tali valori si sono ridotti a 0,53; 0,16 e 0,08 con una diminuzione media dei sintomi di 70,83% per il pull test, 87,40% per la tricodinia e 92,98% per il prurito. Il diametro medio dei capelli è inoltre andato ad aumentare, con un valore medio iniziale riportato di 2,63 su 5 ed un valore finale di 3,91 su 5, un miglioramento del 48,42%. Oltre a questo, su 106 donne partecipanti, 2 hanno dichiarato di riportare effetti collaterali, i quali però erano di modesta entità e non hanno impedito l’interruzione del trattamento. Nello specifico, una paziente di anni 82 riportava come effetto collaterale l’aver sviluppato emorroidi a seguito dell’assunzione del prodotto, tuttavia il problema non è stato particolarmente severo e si è risolto in tempi rapidi con l’assunzione di un farmaco anti emorroidario. Una seconda paziente, di anni 51 lamentava problemi di stitichezza sovvenuti dopo alcune settimane dall’inizio del trattamento: anche in questo caso il problema si è risolto in tempi rapidi e senza particolari disagi per la paziente.

5.Conclusioni

Lo studio indica una correlazione positiva tra il trattamento con assunzione del nutraceutico “Restax Donna Plus” e l’applicazione della lozione “Restax Lozione Donna”, e la diminuzione dei sintomi da Alopecia femminile. Inoltre i prodotti in questione si sono dimostrati sostanzialmente sicuri e con alta tollerabilità: eventuali effetti collaterali, ove presenti, sono stati limitati nel tempo e non hanno pregiudicato la capacità di portare a termine la terapia né diminuito in modo significativo la qualità della vita delle pazienti che ne hanno sofferto. Visti tali risultati, è ragionevole concludere che un’associazione del nutraceutico e della lozione in oggetto di studio, possano essere usati come una valida risposta al problema dell’Alopecia femminile in età avanzata.

References

Manfredi G.: “Considerazioni sull’attività antiandrogena del progesterone” Med Est 1981; 4: 160.

Marliani A.: “La terapia medica della calvizie comune” Etruria Medica, Firenze, 1992.

Mauvais-Jarvis P., Kuttenn F., Baudod N.: “Inibition of testosterone conversion to dihydrotestosterone in man treated percutaneously by progesterone” J Clin Endocrinol Metabol 1974; 38: 142.

Prince V.H.: “Testosterone metabolism in the skin” Arch. Derm 1975; 11: 1496.