OBIETTIVO DELLO STUDIO

L’end point primario è stato quello di valutare l’efficacia di un nutraceutico in compresse, composto da principi attivi fitoterapici, nel ridurre la sintomatologia e la classe di appartenenza CEAP  in pazienti donne con sintomatologia da insufficienza venosa lieve moderata. Il secondo end point è stato quello di valutare la tollerabilità e sostenibilità terapeutica del trattamento con tale nutraceutico per 3 mesi.

PREMESSA

Nei mesi estivi più caldi, in moltissimi individui si presenta una sensazione di stanchezza profonda delle gambe dovuta ad un cattivo ritorno ematico dai distretti periferici verso il cuore. Durante il periodo estivo tutti questi meccanismi compensatori sono resi meno efficienti: il caldo, infatti, determinando un aumento della vasodilatazione, comporta la comparsa di gambe pesanti, prurito e gonfiore alle caviglie, che sono i principali sintomi dell’insufficienza venosa. Anche uno stile di vita poco salutare può contribuire ad un aggravamento di questa sintomatologia: sovrappeso, obesità, ritenzione idrica, uso di contraccettivi orali, stitichezza, fumo di sigaretta e lo svolgere una professione, che costringe a stare in piedi ed immobili per molte ore, sono tra le principali cause predisponenti l’insufficienza venosa. Il Dr. Alfredo Sabato, ha previsto di monitorare, con il supporto dei medici territoriali, i pazienti con sintomatologia da insufficienza venosa lieve-moderata agli arti inferiori: gonfiore, pesantezza, dolore, prurito, bruciore, iperpigmentazione, dermatite da stasi.

Introduzione a cura della Dr. ALFREDO SABATO

Possiamo dire che l’insufficienza venosa è una condizione in cui il sistema venoso ha difficoltà a riportare il sangue dalla periferia verso il cuore. Abbiamo un carico di liquido che è contenuto in vasi che NON hanno una parete muscolare come le arterie le quali sono in grado di dare una propulsione attiva, ma sono vasi con una parete senza fibre muscolari e che presentano delle valvole: la risalita del sangue verso il cuore deve avvenire da un lato grazie alla pompa muscolare, e per questo è necessario camminare, e dall’altro grazie alla tenuta delle valvole che le vene posseggono. Quindi se vi è un problema alla risalita verso il cuore si forma una stasi della colonna ematica che provoca trasudazione dei capillari più fini ed edema del tessuto. Se non si interviene si può incorrere in un peggioramento progressivo della situazione. L’insufficienza venosa è una malattia cronica e progressiva. 

Per quanto riguarda le cause, prima di tutto vi è una predisposizione familiare ed è più diffusa nel sesso femminile: vi sono ragazze anche giovani che presentano gli stessi problemi di madri e nonne; ci sono anche cause dovute a comportamenti o stile di vita sbagliato o ancora problemi fisici come l’eccesso ponderale o la sedentarietà, l’attività lavorativa in ortostatismo statico. L’eccessiva temperatura ambientale, l’eccessiva esposizione al sole che causa vasodilatazione, assunzione di estroprogestinici orali, squilibri ormonali.

In particolare, la gravidanza è una causa temporanea ma è importante per chi ha già una predisposizione familiare e per chi aumenta molto di peso, perché oltre a un ostacolo fisico del ritorno venoso c’è il peso del feto che preme sulle vene che sono più importanti per il ritorno venoso e vi è anche un aumento fisiologico del progesterone. Il progesterone è un potente vasodilatatore. Altre cause possono essere diete squilibrate o  anche alterazioni dell’appoggio plantare. Vi possono essere anche calzature che influiscono con un ottimale ritorno venoso, come ad esempio le scarpe troppo alte o troppo basse. Anche attività sportive incongrue possono avere un effetto negativo sul ritorno venoso.

I sintomi più frequenti sono molto comuni ed il primo è l’edema degli arti inferiori con sensazione di gambe stanche e pesanti, si possono presentare parestesie, formicoli, calore diffuso e localizzato agli arti, crampi notturni, irrequietezza degli arti (la cosiddetta sindrome delle gambe senza riposo). Si può presentare inoltre la flebodinia ortostatica.

Altri sintomi possono essere visivi, considerabili più come “condizioni”, che possono essere asintomatici con o senza dolore: si tratta di varici tronculari, di telangectasie fino ad arrivare, negli stati più avanzati, alle ulcere cutanee su base flebostatica.  La classificazione clinica si effettua attraverso la classificazione CEAP utilizzata ormai da 25 anni e si basa su quattro parametri: clinico, eziologico, anatomico e fisiopatologico e serve a descrivere i diversi relativi quadri clinici di esordio ed evolutivi della malattia venosa cronica.

L’insufficienza venosa è una condizione cronica ingravescente per cui le complicanze insorgono con l’evolversi della patologia ma che sono curabili e contenibili attraverso una corretta gestione del paziente tenendo conto del suo quadro clinico generale e della sua condizione sociale e familiare.

Tra le complicanze più lievi evidenziamo gli edemi agli arti inferiori, la varicoflebite ma possono comparire complicanze più gravi che riguardano non la qualità di vita ma la vita stessa: trombosi venose profonde della vena poplitea, della vena femorale dove è necessario fare terapia con eparine a basso peso molecolare, indossare un tutore elastico curativo e studiare il paziente dal punto di vista di potenziali anomalie genetiche che possono predisporre alla trombofilia. 

Poi vi sono anche le trombosi venose profonde di origine paraneoplastica, tumori con fattori di necrosi che possono innescare il processo della coagulazione all’interno del vaso. La trombosi venosa profonda è una condizione patologica grave che deve essere gestita con attenzione in quanto può provocare embolia polmonare.

Esistono delle altre complicanze dovute alla cronicità di questa patologia e sono le varici ingravescenti, cioè l’aumento smisurato di varici agli arti inferiori a causa delle quali fuoriescono dei pigmenti con distrofie e discromie cutanee che possono portare all’ulcera cutanea su base flebostatica che predilige la zona malleolare interna della gamba e caviglia. 

RAZIONALE SCIENTIFICO

Wikenfarma ha trovato che un nutraceutico, composto da principi attivi fitoterapici come la Diosmina micronizzata, Esperidina, Meliloto, Ippocastano e Rutina, risulta particolarmente efficace per ridurre la sintomatologia correlata all’insufficienza venosa ed a migliorare la classe di appartenenza CEAP comunemente utilizzata per classificare i disturbi venosi cronici.

DESCRIZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI DEL NUTRACEUTICO

La DIOSMINA è un fitoterapico che si può trovare sotto forma di farmaco o di integratore in forma micronizzata che garantisce la massima biodisponibilità e quindi l’efficacia ottimale.

Le proprietà della Diosmina sono innumerevoli:

• aumenta il tono dei vasi per inibizione delle COMT e riduzione del metabolismo della noradrenalina
• diminuisce la permeabilità capillare
• neutralizza le molecole pro-infiammatorie come il trombossano A2 riducendo l’attivazione leucocitaria e l’espressione di molecole di adesione da parte dell’endotelio vascolare con riduzione del processo infiammatorio e dell’edema
• migliora l’equilibrio dinamico fra coagulazione e fibrinolisi
• ottimizza il drenaggio linfatico evitando l’accumulo di liquidi extravascolari
• riduce la compressione dell’edema sulle strutture nervose e quindi la sintomatologia dolorosa.

Usare una combinazione con altri fitoterapici crea una sinergia per intervenire in modo più efficace sui mediatori dell’infiammazione, per ridurre la permeabilità vascolare, per aumentare il tono venoso e per raggiungere un buon controllo della bilancia emostatica stimolando la fibrinolisi tissutale riducendo l’edema. 

Le sostanze che si sposano meglio in associazione con la Diosmina sono l’Esperidina che migliora la permeabilità e la fragilità delle pareti dei capillari aumentandone la resistenza e la  Rutina che agisce direttamente sulla permeabilità e trofismo dei capillari ed ha azione antiemorragica e antiedemigena.

L’Ippocastano si caratterizza dall’alto contenuto di l’Escina che aumenta il tono,  riduce la permeabilità capillare, esplica azione antiinfiammatoria ed ha un’azione fibrinolitica quindi riduce il rischio che l’edema diventi cronico ed è molto utile anche in caso di edema linfatico. 

Il Meliloto ha azione antinfiammatoria, antiedemigena e ha un elevato titolo di Cumarine, che sono sostanze anticoagulanti. Il cumarolo è la molecola più rappresentativa della categoria. Queste sostanze diminuiscono la sintesi di protrombina ed hanno un grande effetto anticoagulante.

La sinergia quindi dei diversi principi attivi fitoterapici, accorcia i tempi di terapia e migliora la sintomatologia in tempi rapidi.

 

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE

Sono stati reclutati nello studio pazienti donne da 18 a 79 anni con diagnosi di insufficienza venosa lieve moderata. Pazienti sintomatiche con segni clinici e strumentali di insufficienza venosa

Sono state escluse dallo studio le pazienti con gravi comorbidità cardiovascolari o di funzionalità renale e pazienti in terapia antipertensiva con Calcio-Antagonisti

PROCEDURA

Lo studio sperimentale è stato effettuato mediante un trial clinico controllato. Nel corso della prima visita, il volontario è stato valutato dal ricercatore. Soddisfatti i criteri di inclusione il volontario è stato arruolato nello studio. Dopo la firma del consenso informato, è stata prescritta la terapia e la paziente è tornata a visita dopo 3 mesi per il controllo: è stata effettuata la visita clinica ed è stato compilato questionario di autovalutazione. 

 

MATERIALI E METODI

Nello studio è stato utilizzato il nutraceutico FLEBOKEN 30cpr® per 3 mesi, con la seguente posologia: 2 compresse al giorno per i primi 15 giorni e successivamente 1 compressa al giorno. 

Lo studio multicentrico ha coinvolto 147 pazienti. L’arruolamento della corte dei pazienti è durato 30 giorni a partire dal 1° giugno 2021, lo studio è durato 3 mesi e si è concluso il 30 settembre 2021.

La composizione del nutraceutico FLEBOKEN 30cpr®  con il quale è stato fatto lo studio è la seguente:

• Diosmina micronizzata 300mg
• Esperidina 70mg
• Rutina 50mg
• Meliloto 50mg
• Ippocastano 150mg