Tricoblog

“STUDIO MULTICENTRICO EFFETTUATO CON UN NUTRACEUTICO IN CAPSULE ED UNA LOZIONE FITOTERAPICA, IN PAZIENTI CON TELOGEN EFFLUVIUM DA STRESS”

Bianca Maria Piraccini, Michela Starace, Pietro Quaglino, Giuseppe Gallo e Roberta Vezzoni

Indice

Premessa e Razionale Scientifico

L’obiettivo dello studio è stato quello di determinare l’efficacia e la tollerabilità di un trattamento orale (Restax Effluvium® cps) e di una lozione topica (Restax lozione Donna® e Restax lozione Uomo®), contenenti principi attivi nutraceutici e fitoterapici. Lo studio è stato svolto su pazienti uomini e pazienti donne da Telogen Effluvium con Stress Correlato ed ha avuto una durata di 4 mesi, durante i quali è stato valutato lo stato dei capelli in un rapporto tra prima e dopo il trattamento.

La valutazione è stata raccolta prima e dopo il trattamento, mediante il giudizio dell’operatore e del paziente.

Sono stati inclusi nello studio 86 pazienti volontari di sesso sia maschile che femminile affetti da telogen effluvium con un’età compresa fra i 18 e i 70 anni. Sono stati esclusi dallo studio:

  • pazienti affetti da neoplasie maligne, sia sistemiche che cutanee, o da gravi patologie sistemiche (diabete, cirrosi);
  • i soggetti che utilizzavano terapie cosmetiche o farmacologiche per l’alopecia androgenetica almeno nei 6 mesi precedenti o durante lo studio
  • quei soggetti affetti da patologie infiammatorie del cuoio capelluto o donne in gravidanza e allattamento.
 

Modalità di assunzione/applicazione: Ai pazienti è stato chiesto di assumere Restax Effluvium® cps, 1 compressa a pranzo ed 1 compressa a cena per il primo mese, poi 1 compressa a cena per altri 3 mesi, e di applicare Restax lozione Donna® o Restax lozione Uomo® nella modalità di 15 spruzzi nelle aree interessate a giorni alterni almeno 3 volte a settimana per 4 mesi.

La composizione del nutraceutico RESTAX EFFLUVIUM® 30 cpr è la seguente:

  • N-Acetilcisteina 600mg
  • 5-Idrossi Triptofano 47mg
  • Biotina 500mcg
  • Zinco Gluconato 7.5mg

La composizione della lozione RESTAX LOZIONE UOMO® 100ML è la seguente:

  • Dimethyl Sulfone 0.5%
  • Sfinganina 0.3%
  • Agnocasto 2%
  • Luppolo 1%
  • Ribes Nigrum 0.5%
  • Serenoa Repens 0.5%

 

La composizione della lozione RESTAX LOZIONE DONNA® 100ML è la seguente:

  • Dimethyl Sulfone 0.5%
  • Sfinganina 0.3%
  • Agnocasto 1%
  • Luppolo 2%
  • Ribes Nigrum 0.5%
 

Durata dello studio: Lo studio ha avuto una durata di 4 mesi.

CENTRI COINVOLTI NELLO STUDIO

  1. Università di Bologna, Prof.ssa Piraccini, Dr. Starace Michela.
  2. Ospedale San Lazzaro, Torino, Prof. Pietro Quaglino, Dott. Giuseppe Gallo.
  3. Dott.ssa Roberta Vezzoni
 

Parametri d'efficacia

Abbiamo voluto testare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento raccogliendo il commento del paziente sui sintomi soggettivi ed il giudizio del medico con valutazione comparativa dell’evoluzione clinica della patologia attraverso diversi parametri eseguiti prima e dopo il trattamento. Di questi pazienti, 30 pazienti sono stati sottoposti a fotografia globale e 10 sono stati sottoposti sia a fotografia globale che a  video-dermatoscopia prima e dopo il trattamento.

Valutazione clinica da parte del ricercatore

1)Pull test

Per tutti i pazienti è stato valutato il pull test con una scala di valutazione da 0 a 5. Il valore zero era attribuito come negativo, 1 come leggermente positivo, 2 positivo, 3 molto positivo, 4 estremamente positivo e 5 fortemente positivo.

2)Fotografia globale

La fotografia globale è stata richiesta su 40 pazienti. Consta di una apparecchiatura fotografica che permette una documentazione standardizzata della capigliatura mediante fotografie sovrapponibili e comparabili. Ciascuna fotografia viene scattata sempre alla stessa distanza, col paziente nella stessa posizione, permettendo una valutazione oggettiva della progressione o del miglioramento dell’alopecia.

3)Tricoscopia

La tricoscopia è stata richiesta per 10 pazienti. Viene eseguita tramite lo strumento del Fotofinder® e nella visita di controllo verrà valutato il risultato in 7 punti:

-3 = importante aggravamento della quantità dei capelli

-2 = moderato aggravamento della quantità dei capelli

-1 = lieve aggravamento della quantità dei capelli

 0 = stabilità nella quantità dei capelli

 1 = lieve miglioramento con aumento della quantità dei capelli

 2 = moderato aumento della quantità dei capelli

 3 = importante aumento della quantità dei capelli

 

-3 = importante aggravamento del diametro dei capelli

-2 = moderato aggravamento del diametro dei capelli

-1 = lieve aggravamento del diametro dei capelli

 0 = stabilità del diametro dei capelli

 1 = lieve miglioramento con aumento del diametro dei capelli

 2 = moderato aumento del diametro dei capelli

 3 = importante aumento del diametro dei capelli

4)Valutazione globale finale

Per tutti i pazienti la valutazione dei risultati finali da parte del ricercatore è stata raccolta seguendo questa scala di valutazione a 7 punti

-3 = importante aggravamento della perdita dei capelli

-2 = moderato aggravamento della perdita dei capelli

-1 = lieve aggravamento della perdita dei capelli

 0 = stabilità nella perdita dei capelli

 1 = lieve miglioramento con riduzione della perdita dei capelli

 2 = moderato miglioramento con cessazione della perdita dei capelli

 3 = importante miglioramento con ricrescita dei capelli

 

Valutazione da parte del paziente

1)Tricodinia e prurito

Per tutti i pazienti è stata richiesta la valutazione della tricodinia e del prurito con una scala da 0 a 5. Il valore zero era attribuito come negativo, 1 come leggermente positivo, 2 positivo, 3 molto positivo, 4 estremamente positivo e 5 fortemente positivo.

2)Soddisfazione dei risultati globali

La valutazione dei risultati ottenuti globali da parte del paziente è stata raccolta seguendo questa scala di valutazione a 5 punti

            0 = per niente soddisfatto

            1 = scarsamente soddisfatto

            2 = moderatamente soddisfatto

            3 = decisamente soddisfatto

            4 = molto soddisfatto

3)Gradimento del prodotto

Al termine del trattamento al soggetto è stato richiesto di dare una valutazione personale, per mezzo di un questionario, sulla digeribilità e facilità di assunzione/applicazione del prodotto e sul gradimento complessivo con una scala di valutazione da 0 a 5. Il valore zero era attribuito come negativo, 1 come leggermente positivo, 2 positivo, 3 molto positivo, 4 estremamente positivo e 5 fortemente positivo.

Risultati

Sono stati arruolati 86 pazienti, 76 femmine e 10 maschi, affetti da telogen effluvium e 85 hanno completato i 4 mesi di terapia.

L’età media dei pazienti è stata di 41,5 anni.

Nessun effetto collaterale importante è stato riportato dai pazienti. L’unica paziente che non ha completato lo studio ha avuto motivazioni personali.

Efficacia

Valutazione clinica da parte del ricercatore

  1. Pull Test

Prima e dopo 4 mesi di trattamento orale con Restax Effluvium® cps e utilizzo di una lozione topica (Restax lozione Donna® o Restax lozione Uomo®), il pull test è stato valutato dal ricercatore con una scala da 0 a 5.

Il valore zero era attribuito come negativo, 1 come leggermente positivo, 2 positivo, 3 molto positivo, 4 estremamente positivo e 5 fortemente positivo.

Il pull test medio all’arruolamento è stato 1,95, quindi tra leggermente positivo e positivo. Dopo 4 mesi di trattamento è stato rilevato un notevole calo della caduta dei capelli nei pazienti, con riduzione del pull test medio a 0,68 (riduzione del 65,27%).

Valutazione tricoscopica:

-Quantità dei capelli

La valutazione media sulla quantità dei capelli al tempo T0 della tricoscopia dei pazienti è stata effettuata su 10 pazienti con un valore medio di -1,7, dove -2 indica un moderato aggravamento della quantità dei capelli e -1 un lieve aggravamento della quantità dei capelli.

Alla tricoscopia di controllo dopo 4 mesi sono stati rivalutati 9 pazienti. Il valore medio tricoscopico era salito fino a +1,9, dove 1 indica un lieve miglioramento con aumento della quantità dei capelli e 2 indica un moderato aumento della quantità dei capelli.

-Diametro dei capelli

La valutazione media sulla quantità dei capelli al tempo T0 della tricoscopia dei pazienti è stata valutata su 10 pazienti con un valore medio di -1 che indica un lieve aggravamento del diametro dei capelli.

Alla tricoscopia di controllo dopo 4 mesi sono stati rivalutati 9 pazienti. Il valore medio tricoscopico del diametro era salito fino a +1,2, dove 1 indica un lieve miglioramento del diametro dei capelli dei capelli e il valore 2 corrisponde a un moderato aumento del diametro dei capelli.

Valutazione globale finale del ricercatore

Per tutti gli 85 pazienti la valutazione dei risultati finali da parte del ricercatore è stata raccolta seguendo questa scala di valutazione a 7 punti.

Il ricercatore ha valutato un miglioramento medio di 2,27, dove 2 rappresenta un moderato miglioramento con cessazione della perdita dei capelli e il valore 3 un importante miglioramento con ricrescita dei capelli.

Valutazione da parte del paziente

1)Tricodinia e prurito

Sono stati valutati la presenza di tricodinia e prurito prima e dopo 4 mesi di trattamento da parte del paziente.

Entrambi sono stati valutati con uno score da 0 a 5. Il valore zero era attribuito come negativo, 1 come leggermente positivo, 2 positivo, 3 molto positivo, 4 estremamente positivo e 5 fortemente positivo.

Ad inizio studio è stata rilevata tricodinia in 59 pazienti (68,6%) con un valore medio 1,55 (tra leggermente positivo e positivo). Dopo 4 mesi di trattamento è stata rilevata una riduzione del 54,14% della tricodinia, con valore medio di 0,71 (tra negativo e leggermente positivo).

Il prurito medio all’inizio dello studio è stato valutato mediamente di 1,1 (tra leggermente positivo e positivo). Dopo 4 mesi di trattamento si è ridotto del 38,95%.

 

2)Soddisfazione dei risultati ottenuti da parte del paziente

Dopo 4 mesi di trattamento i pazienti hanno espresso un parere medio sull’efficacia di 2,88, dove il valore 2 indica il paziente moderatamente soddisfatto e il valore 3 indica decisamente soddisfatto.

3)Gradimento del prodotto

I pazienti hanno espresso mediamente un gradimento globale del prodotto di 3,28, dove 3 indica molto positivo e 4 estremamente positivo.

L’integratore orale Restax Effluvium® cps è stato valutato ottimamente digeribile con un commento medio di 3,53, dove 3 indica molto positivo e 4 estremamente positivo.

La facilità di somministrazione/assunzione sia delle compresse che della lozione (Restax lozione Donna® o Restax lozione Uomo®) è stata giudicata mediamente con il valore di 3,52, dove 3 indica molto positivo e 4 estremamente positivo.

4)Tollerabilità

Tutti i pazienti hanno ottimamente tollerato il trattamento, senza nessuna necessità di sospendere le cure. Non sono stati riferiti episodi di disturbi gastrointestinali. Non si sono verificati eventi avversi.

Discussione e conclusioni

Con il termine di alopecia si fa riferimento ad una serie di condizioni che si caratterizzano per una riduzione quantitativa dei peli in una qualsiasi regione del corpo che ne sia normalmente dotata. Sono state descritte numerose patologie in grado di indurre uno stato di alopecia. Alcune sono ampiamente diffuse come l’alopecia androgenetica, che è la causa più comune di perdita di capelli negli uomini e nelle donne. Questa patologia interessa maggiormente la fascia di età compresa tra 35-45 anni. Le recenti acquisizioni sul ruolo determinante svolto dagli androgeni e sul possibile coinvolgimento delle cellule staminali suggeriscono l’uso di presidi terapeutici in grado di modificare l’azione degli androgeni sul follicolo pilifero e la risposta tissutale del compartimento staminale. Gli obiettivi principali del trattamento dei pazienti affetti da alopecia androgenetica sono volti alla prevenzione o al miglioramento della miniaturizzazione, al prolungamento della fase anagen, in modo tale che si possa ottenere una normalizzazione del ciclo follicolare.

Il concetto biologico di Telogen effluvium (T.E.) fu introdotto per la prima volta nel 1961 da Klingam, il quale notò che svariati eventi (cause tossiche, infettive e metaboliche) alteranti il normale ciclo del capello provocavano un’improvvisa e massiva caduta dei capelli (durante la fase telogen) su tutto il cuoio capelluto. Generalmente questa si risolveva spontaneamente ed in modo completo, ma era fonte d’ansia per i pazienti. L’esperienza clinica di questi ultimi anni ha suggerito la possibile esistenza di varie forme di T.E. legate alle modalità d’insorgenza e dell’andamento clinico, le quali possono essere distinte in: acuto, subacuto e cronico.

I soggetti con T.E. acuto lamentano una cospicua ed improvvisa caduta di capelli della durata di 2-3 mesi, che si arresta spontaneamente, alla quale segue, generalmente, una completa ricrescita. Le donne sono più soggette ad essere colpite da T.E. cronico: queste descrivono la loro chioma come più fitta del comune prima dell’inizio della caduta. Tuttavia questa condizione interessa anche i maschi, in particolare quelli affetti da alopecia androgenetica, con il meccanismo del telogen effluvium ritardato: l’esordio è frequentemente improvviso ed allarma i pazienti per l’inusuale intensità. Uno dei sintomi che nel 30% dei casi è associato a questo tipo di caduta è la TRICODINIA, o, come spesso la chiamano i pazienti, indolenzimento del cuoio capelluto (parestesia), assimilabile a punture di aghi. Nel T.E. la durata della caduta può essere molto variabile potendo manifestarsi per pochi mesi o fino ad alcuni anni senza nessuna fluttuazione stagionale o guarigione spontanea.

L’associazione di Restax Effluvium® cps e Restax lozione Donna® oppure Restax lozione Uomo® si è dimostrata efficace nel trattamento del TELOGEN EFFLUVIUM STRESS CORRELATO.

L’N-ACETILCISTEINA (NAC) è il precursore del GLUTATIONE, ma, a differenza del glutatione stesso, è in grado di attraversare la barriera ematoencefalica. A livello del SNC viene quindi convertita a glutatione, il quale a sua volta è trasformato in Cisteina, Glicina e Glutammato.

La Cisteina dimerizza in Cistina che viene trasportata all’interno degli astrociti vicini al Nucleo Accumbens in scambio con il glutammato. L’aumento del glutammato extracellulare determina un’inibizione della trasmissione glutaminergica (eccitatoria), con conseguente prevalenza di quella GABAergica (inibitoria).

Inoltre, il Glutatione neuronale modula il rilascio di DOPAMINA e l’attività dei recettori NMDA nel nucleo striato e nel sistema limbico, in particolare nel Nucleo Accumbens, sistemi che giocano un ruolo chiave in diversi disturbi.

 L’Acetilcisteina è stata infatti sperimentata con successo, nel trattamento della schizofrenia, dei disturbi dell’umore (depressione, mania), nel disturbo bipolare, ossessivo-compulsivo, ma anche nelle dipendenze, nel disturbo del controllo degli impulsi come nella TRICOTILLOMANIA.

La NAC ha inoltre una potente azione antiossidante, in quanto precursore del glutatione, per cui è ampiamente utilizzata ed è in studio come terapia per ridurre lo STRESS OSSIDATIVO generato dalla cascata infiammatoria in corso di infezione da Sars-Cov2.

Il 5-IDROSSI TRIPTOFANO viene convertito a livello del SNC in Serotonina, neurotrasmettitore implicato nella regolazione del tono dell’umore, del sonno e dell’appetito.  La serotonina inoltre è un precursore della MELATONINA, coinvolta direttamente nel ciclo del capello con effetto antiapoptotico e antiossidante

La BIOTINA è un coenzima importante per il metabolismo dei grassi e dei carboidrati: il suo deficit provoca alopecia, assottigliamento e perdita del colore naturale dei capelli.

Lo ZINCO GLUCONATO è un minerale essenziale da cui dipendono numerose attività enzimatiche; la sua carenza può provocare alterazioni del capello tra cui il TELOGENN EFFLUVIUM. La sua forma organica gluconata lo rende ben tollerato, assorbibile e biodisponibile. E’ inoltre utile nella seboregolazione riducendo la dermatite seborroica.

La Lozione Uomo si differenzia dalla Lozione Donna per la presenza dell’estratto di Serenoa Repens e inoltre il rapporto tra Agnocasto e Luppolo è di 2:1 rispetto alla formulazione per la donna in cui il rapporto è di 1:2.

Il Dimethyl Sulfone migliora la solubilizzazione ed il rilascio di tutti i principi attivi.

La Sfinganina è un sfingolipide naturale della pelle di fondamentale importanza per le sue funzioni biologiche. Agisce fisiologicamente sulla caduta dei capelli riequilibrandone il ciclo di vita, nutrendo il follicolo pilifero e migliorando la salute del cuoio capelluto.

La sfinganina bilancia il naturale ciclo del capello e promuove la fase di Anagen:

–migliora la qualità del cuoio capelluto e dei capelli

– promuove naturalmente la crescita dei capelli

–riequilibra fisiologicamente la microflora cutanea locale

–fornisce elementi costitutivi come proteine e ceramidi

–migliora la capacità di rinnovamento cellulare

–riequilibra il ciclo di vita del capello inibendo fisiologicamente la 5 alfa reduttasi.

L’ Agnocasto è un progestinico naturale che agisce fisiologicamente sulla l’attività dell’adenilciclasi e quindi sulla glicolisi del follicolo del capello, riduce la durata della fase Catagen-Telogen contribuendo ad attivare l’Aromatasi.

Il Luppolo contiene fitoestrogeni che attivano la P-450 Aromatasi, inducendo fisiologicamente la sintesi di Estrone ed attivando la fase Anagen. Il luppolo contiene, tra i vari costituenti, l’Hopeina, una sostanza naturale che è considerata il più potente estrogeno vegetale oggi conosciuto. Il ritrovamento e la caratterizzazione di tale molecola sono piuttosto recenti e sono stati studiati nel dettaglio dai ricercatori dell’Università di Ghent (Belgio), in collaborazione con il King’s College di Londra, che sono riusciti ad isolare la sostanza, definirla chimicamente (8-prenylna ringenina) e testarla rispetto alle funzionalità sulla fisiologia umana.

L’hopeina si è dimostrata circa 100 volte più attiva della genisteina o della daidzeina, preparati farmacologici aventi le medesime funzionalità sull’organismo femminile, anche grazie alla sua elevata biodisponibilità, ovvero la proprietà di una molecola di essere assorbita, metabolizzata e, quindi non dispersa dall’organismo. È un fitoestrogeno che aumenta fisiologicamente i livelli di estrone attivando la fase Anagen.

Il Ribes Nigrum è un antinfiammatorio naturale in quanto blocca fisiologicamente la sintesi di citochine pro-infiammatorie locali.

La Serenoa Repens genera un fisiologico blocco della 5 alfareduttasi che ha una maggiore espressione nel cuoio capelluto dell’uomo rispetto alla donna, inoltre riduce la miniaturizzazione e la formazione di sebo.

La Serenoa Repens contrasta l’azione del diidrotestosterone in due modi: inibisce i coenzimi 1 e 2 della 5 alfa reduttasi sia nelle cellule prostatiche che follicolari.

Riduce quindi la produzione di diidrotestosterone a partire dal testosterone. Inoltre, inibisce legame fra diidrotestosterone e recettore nelle dell’unità pilosebacea in maniera competitiva: la β-sitosterina si lega al recettore per il diidrotestosterone, impedendone quindi l’azione. Agisce anche livello dei recettori periferici senza interferire con ghiandole endocrine. La Serenoa Repens ha anche una blanda azione estrogeno-simile. La β-sitosterina subisce la aromatizzazione e si comporta come un debole estrogeno, attivando l’adenilciclasi di membrana e stimolando le mitosi della matrice: contribuisce quindi al mantenimento dell’Anagen e all’ottimizzazione del Catagen.

In conclusione Restax Effluvium® cps e l’associazione con Restax lozione Donna® oppure Restax lozione Uomo® si è dimostrata una terapia sinergica efficace nel trattamento del TELOGEN EFFLUVIUM STRESS CORRELATO nella maggior parte dei pazienti.

Bianca Maria Piraccini, Michela Starace, Pietro Quaglino,
Giuseppe Gallo e Roberta Vezzoni
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Bibliografia

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